制药冻干机也称为医药冻干机，制药冻干机的冻干箱灭菌方法主要有蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌及汽化双氧水灭菌。
化学试剂灭菌的方法对制药冻干机产生腐蚀作用，而且还容易有化学试剂残留，影响产品品质。蒸汽灭菌法利用饱和蒸汽使细胞白蛋白变性来杀死微生物群，是一种高度有效和可靠的方法，无污染，无残留。
因此，制药冻干机均采用高温蒸汽灭菌。制药冻干机的在位灭菌（SIP）是保证生物制品和药品质量的重要工艺步骤。在位灭菌是指系统或设备在原安装位置不作任何移动时的蒸汽灭菌。（如图）为冻干机饱和蒸汽灭菌SIP系统的简单流程，冻干箱内壁、侧板、压塞装置 、冷凝器内部、检测原件及相关管道、阀门等必须灭菌，所以要求其耐高温高压。
溴化锂冷水机组手动和自动运行调试后，还要对冷水机组的制冷量进行核算。一般要求在冷媒水出口管道上安装流量计，冷水机组工况稳定后才能进行测量。制冷量的核算，是根据测量的单位时间内冷媒水的流量读数和冷媒水的进出水温差来计算的。
其计算公式为：Q= G/T·C·Δt
Q― 机组的制冷量，kw。
G― 测量时间内所流经的冷媒水质量,kg。
T ― 测量所用的时间，S。
C ― 水的比热，kJ/kg℃。
Δt― 冷媒水进出机组的温差,℃。
若通过检查算得的制冷量小于冷水机组规定的出率,要分析原因,进行排除。若难以消除而达不到设计要求,要与生产厂家协商解决。若调试合格,制冷量达到要求,此项工程可交付单位使用。 |
